BEAUTIFUL výsledky

Mníchov, Nemecko, 31. august 2008. Výsledky dlho očakávanej klinickej štúdie BEAUTIFUL (morBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with CAD and left ventricULar dysfunction, Hodnotenie morbidity a mortality If-inhibítora Procoralanu (ivabradínu) u pacientov s ICHS a s dysfunkciou ľavej komory) preukázali, že pacienti s koronárnou chorobou srdca (KCHS) s dysfunkciou ľavej komory (DĽK), ktorých srdcová frekvencia je vyššia ako 70 úderov za minútu, majú významne zvýšené riziko kardiovaskulárnej smrti, ako aj ostatných kardiovaskulárnych príhod. Zároveň u týchto pacientov (so srdcovou frekvenciou vyššou ako 70 úderov za minútu) liečba Procoralanom (ivabradinom) znížila riziko výskytu najdôležitejších koronárnych príhod, akými sú fatálny aj nefatálny infarkt myokardu a koronárna revaskularizácia, o jednu tretinu, a to aj v prípadoch, keď pacienti boli už pred tým liečení optimálnou farmakoterapiou. V komentári po prezentácii výsledkov sa predseda Výkonného výboru štúdie BEAUTIFUL, profesor Kim Fox vyjadril: ‘ O Procoralane (ivabradíne) sa vždy vedelo, že zmierňuje ischémiu. Podľa výsledkov klinickej štúdie BEAUTIFUL je Procoralan (ivabradin) prvou antianginóznou a antiischemickou liečbou, ktorá potvrdila redukciu infarktu myokardu a revaskularizácií, a má dobrý bezpečnostný profil, dokonca aj v prípadoch užívania s inými liekmi. Toto je zlatý štandard pre akýkoľvek antianginózny antiischemický liek. ’
Klinická štúdia BEAUTIFUL začala v decembri 2004 pod vedením nezávislého Výkonného výboru, pričom prvý pacient bol zaradený do štúdie v úvode roku 2005. V rámci 781 centier v 33 krajinách štyroch kontinentov sa do skúšania zaradilo 10917 pacientov s KCHS a DĽK. Priemerná hodnota srdcovej frekvencie u týchto pacientov predstavovala 71 úderov za minútu, pričom polovica pacientov mala srdcovú frekvenciu vyššiu ako 70 úderov za minútu. Výsledky štúdie BEAUTIFUL ukázali, že pacienti so srdcovou frekvenciou > 70 úderov za minútu majú väčšiu pravdepodobnosť úmrtia prípadne výskytu inej kardiovaskulárnej príhody. Nárast rizika predstavuje 34% pre kardiovaskulárnu smrť, 46% pre infarkt myokardu, 56% pre srdcové zlyhanie a 38% pre koronárnu revaskularizáciu.
V rámci celkovej sledovanej populácie liečba Procoralanom (ivabradínom) nedosiahla štatistickú významnosť v znížení primárneho zloženého ukazovateľa (úmrtie z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácia pre akútny IM a hospitalizácia pre srdcové zlyhanie). Avšak u pacientov s úvodnou srdcovou frekvenciou vyššou než 70 úderov za minútu Procoralan (ivabradín) signifikantne redukoval riziko hospitalizácií z dôvodu fatálneho a nefatálneho infarktu myokardu o 36% (p=0,001) a pokles rizika koronárnej revaskularizácie o 30% (p=0,016). Je potrebné zdôrazniť, že väčšina týchto pacientov už užívala smernicami odporúčanú kardiovaskulárnu liečbu: antiagreganciá (94%), inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu, prípadne blokátory angiotenzínových receptorov (91%), beta-blokátory (87%), ako aj hypolipidemiká (76%). Výsledky klinickej štúdie BEAUTIFUL predstavujú krok vpred v manažmente pacientov s koronárnou chorobou srdca a srdcovou frekvenciou vyššou ako 70 úderov za minútu, pretože sa po prvýkrát preukázalo, že výhradné zníženie srdcovej frekvencie Procoralanom (ivabradinom) vedie k ďalšiemu poklesu výskytu koronárnych príhod, a to aj u pacientov, ktorí sú už liečení súčasnou optimálnou kardiovaskulárnou liečbou. Táto štúdia tiež potvrdila, že Procoralan (ivabradín) je bezpečné a dobre tolerované liečivo, a môže byť užívaný so všetkými bežne predpisovanými kardiovaskulárnymi liekmi. V komentári k výsledkom sa predseda Kontrolného výboru, profesor Roberto Ferrari vyjadril: ‘Pacienti s KCHS často podstúpia množstvo vyšetrení, avšak jednoduché zmeranie srdcovej frekvencie sa nevykoná. Klinická štúdia BEAUTIFUL upozornila na zosilnenie potreby zisťovať srdcovú frekvenciu u všetkých pacientov s KCHS, a v prípade, že táto hodnota presahuje 70 úderov za minútu, je potrebné ju znížiť pomocou Procoralanu (ivabradínu) bez ohľadu na doterajšiu liečbu. ’

Výsledky klinickej štúdie BEAUTIFUL s Procoralanom (ivabradínom) môžu byť vysvetlené jeho dobre dokumentovanou schopnosťou zmierniť ischémiu myokardu u pacientov s chronickou stabilnou angínou pectoris. 1 V rámci nového výskumu sa dokázalo, že Procoralan (ivabradín) zlepšuje narušenú funkciu endotelu2 a že predchádza rozvoju aterosklerózy.
Napriek všetkým pokrokom, Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) udáva, že do roku 2030 zostane koronárna choroba srdca celosvetovo najväčším zdravotníckym problémom. 3 Ivabradin by mohol prispieť k obmedzeniu tejto hrozby, keďže podľa výsledkov štúdie BEAUTIFUL, Procoralan (ivabradín) znižuje riziko výskytu infarktu myokardu a revaskularizácie. Predseda Výkonného výboru klinického skúšania BEAUTIFUL, profesor Kim Fox uzavrel tému so slovami: ‘Polovica pacientov s KCHS má pokojovú srdcovú frekvenciu vyššiu ako 70 úderov za minútu. Títo pacienti odteraz môžu profitovať z liečby, ktorá im prinesie výrazné zníženie pravdepodobnosti výskytu ďalšej srdcovej príhody, prípadne potreby ďalšieho chirurgického zákroku. ’

PharmDr. Katarína Bilá
managing director
FARMI-PROFI